按照醫(yī)生的要求，作為Ⅰ型糖尿病患者，林青每天餐前都要測血糖，餐后2小時再測，根據(jù)血糖值的大小來判斷是否需要補充胰島素或者糖分。此外，每天睡覺前也要測一次，然后注射胰島素。
胰島素集采之前，對于林青來說，每個月花在胰島素和注射針頭上的錢，要七八百元，這對月收入三千多元的他，是一筆不小的支出。為了省些測血糖的試紙錢，只有身體不舒服時他才會測一測。在他看來，胰島素不能不打，但血糖可以自己“憑感覺”評估。
2021年11月，全國胰島素專項集中采購開啟，據(jù)估算，全國胰島素集采首年采購需求量2.1億支，涉及金額170億元，中選產(chǎn)品價格平均降幅48%。集采后，每年節(jié)省胰島素費用約90億元，為需要注射胰島素的患者減輕了一定的經(jīng)濟負擔。
7月4日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示，自即日起上海執(zhí)行第六批國家集采(胰島素專項)中選結(jié)果。至此，全國31個省(自治區(qū)、直轄市)均已開始執(zhí)行胰島素集采。
集采落地后，林青開始每天按照醫(yī)生要求吃飯前后測血糖，因為買藥便宜了，每個月省了兩三百元，這些錢剛好可以用來買試紙，督促自己按時測血糖。
多名行業(yè)人士表示，胰島素集采落地后，對于患者，不僅用藥更便宜，還能以更少的錢用更好的藥，增強患者按照醫(yī)囑監(jiān)測血糖和用藥的依從性；對于藥企，集采后中外企業(yè)的市場格局會發(fā)生變化，有利于推進中選企業(yè)降低生產(chǎn)成本和新藥研發(fā)，推動產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級；也能在客觀上減少醫(yī)療機構(gòu)的藥品花銷、減少醫(yī)?；痖_支。
胰島素集采在經(jīng)濟上利好患者的同時，也較大地擠壓了藥品銷售環(huán)節(jié)虛高的“水分”。也有臨床醫(yī)生對利潤壓縮后，企業(yè)能否保質(zhì)供應(yīng)產(chǎn)生質(zhì)疑。國家醫(yī)保研究院院長助理、價格招采室主任蔣昌松認為，帶量采購的模式，促使企業(yè)藥品降價后，也會帶來銷售模式的轉(zhuǎn)變。部分企業(yè)會朝著規(guī)?；?、集約化的方向發(fā)展，積極轉(zhuǎn)型升級做創(chuàng)新和研發(fā)。
“確實省錢了”
林青今年31歲，有二十余年的糖尿病病史。
根據(jù)國家衛(wèi)健委官網(wǎng)的解釋，糖尿病是由于胰島素分泌缺陷引起的以血糖升高為特征的代謝病。糖尿病的典型癥狀是“三多一少”，即多飲、多食、多尿、體重減輕。長期存在的高血糖會導(dǎo)致身體組織，特別是眼、腎、心臟、血管、神經(jīng)的慢性損害、功能障礙。目前這類疾病尚無法治愈，只能通過及時的治療緩解癥狀和延緩疾病發(fā)展。
針對糖尿病的常見藥物主要是胰島素和降糖藥。胰島素是治療Ⅰ型糖尿病(胰島素依賴型糖尿病)和部分Ⅱ型糖尿病(非胰島素依賴型糖尿病)的必備藥。根據(jù)作用時效的不同，胰島素分為速效的餐食胰島素、長效的基礎(chǔ)胰島素和介于兩者之間的預(yù)混胰島素。
因為是Ⅰ型糖尿病，林青的血糖控制離不開注射胰島素。如果嚴格按照醫(yī)生的要求，他的日常治療主要包括兩部分，一是血糖監(jiān)測，二是根據(jù)血糖值來注射胰島素。
綜合多位醫(yī)生和患者的介紹，Ⅰ型糖尿病患者的常規(guī)花費主要包括測血糖的試紙、胰島素藥劑和注射針頭等。
血糖儀價格在幾十元到幾百元，屬于耐用品，主要耗材是試紙，一張試紙價格從幾角到幾元不等。如使用動態(tài)血糖儀，主要耗材是帶有傳感器的探頭，這種探頭可以“貼”在手臂上，免去患者指尖取血的痛苦，但探頭使用壽命一般是兩周，單價集中在200元到500元之間。
測血糖是服務(wù)于注射胰島素。常規(guī)方式主要是通過胰島素筆進行皮下注射，主要花銷是胰島素藥劑和注射針頭，普通的胰島素藥劑大概每月需要五六百元，一個注射針頭在2元左右。因價格便宜，大部分患者以此方式給藥。另外是使用胰島素泵，這類器材的好處是可以24小時持續(xù)提供胰島素，免于頻繁皮下注射的痛苦，但價格昂貴，一般單個需要數(shù)萬元。
林青用的都是比較便宜的方式，用指尖采血測血糖，用胰島素筆注射胰島素。因采用餐食胰島素+基礎(chǔ)胰島素的搭配方案，每天需要注射四次胰島素。他估算，在偶爾測血糖的情況下，每個月需花費七八百元。
6月底，林青像往常一樣去醫(yī)院開藥，結(jié)賬的時候，發(fā)現(xiàn)藥價便宜了，“我用的是諾和諾德生產(chǎn)的餐食胰島素，原價70多元一支，集采后40多元，每月用三支；賽諾菲的基礎(chǔ)胰島素，原價180元一支，集采后不到70元，每月用兩支，粗算每月開支從570元降到了260元，起碼省了300元。醫(yī)保報銷后實際的花銷還更低。”
記者隨機采訪獲悉，至7月中旬，湖北、江西、浙江、廣東、內(nèi)蒙古等地區(qū)的患者，近期去醫(yī)院開藥或者到定點藥店買藥，常用的胰島素價格均已不同程度降低，“確實省錢了”。
根據(jù)2021年11月26日的胰島素國家集采的擬中選結(jié)果，擬中選產(chǎn)品平均降價48%，最高降幅接近74%。中選的胰島素價格均降到每支80元以下，部分中選產(chǎn)品低于每支20元。
“集采后，平均每位患者一年可節(jié)約上千元。按照胰島素協(xié)議的采購量計算，全國每年預(yù)計可節(jié)約費用超90億元。”蔣昌松告訴記者。
為什么是胰島素？
根據(jù)2021年12月國際糖尿病聯(lián)盟發(fā)布的第10版《全球糖尿病地圖》，至2021年年底，全球20至79歲的成年人當中有5.37億糖尿病患者，其中中國糖尿病患者人數(shù)達1.41億人，居全球首位。
“國家集采一般優(yōu)先考慮老百姓負擔比較重的病種。我國糖尿病群體很大，每年在糖尿病治療上花費比較高，不管是個人還是醫(yī)?；?，開銷都比較大。” 北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史錄文說。
根據(jù)國家醫(yī)保研究院提供的數(shù)據(jù)，胰島素注射液每升2萬元，被稱為世界上最貴的液體之一。中國的過億糖尿病患者中，有超1000萬人依賴胰島素，按照集采前國內(nèi)二代胰島素每支35元到50元，三代胰島素每支70元到240元的價格，平均每位患者每年的胰島素費用在2000元至1萬元之間。全國每年花在胰島素上的費用超過200億元，醫(yī)保也承擔較大支出。
胰島素納入集采，也得益于有了可以實現(xiàn)的條件。“在開展胰島素帶量采購之前，國家已經(jīng)開展了5批化學(xué)藥集采，積累了豐富的集采改革經(jīng)驗。”蔣昌松說。
北京大學(xué)第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師郭曉蕙告訴記者，近年來國內(nèi)的胰島素生產(chǎn)企業(yè)成長很快，發(fā)展勢頭迅猛，使得國產(chǎn)胰島素有了自給自足的能力，“萬一進口企業(yè)覺得集采后價格太低不愿意賣了，我們也有國產(chǎn)藥替代，能滿足患者需求”。
胰島素集采是全國首個生物藥被納入集采，為保障穩(wěn)妥推廣，醫(yī)保部門早期還做過試點。
蔣昌松介紹，最早的醞釀始于2019年下半年，當年11月，國家醫(yī)保局局長胡靜林曾在武漢就相關(guān)工作開展調(diào)研。2020年1月，武漢開展了胰島素地方集采談判的試點工作。
2021年7月，國家醫(yī)保局副局長陳金甫就胰島素相關(guān)的生物藥集采，召開了專家和企業(yè)座談會。“通過武漢試點集采、多輪臨床和招采專家座談、多家企業(yè)實地調(diào)研、產(chǎn)能摸排等工作，最終于2021年11月在上海完成國家集采談判，產(chǎn)生中選結(jié)果。”蔣昌松說。
蔣昌松強調(diào)，鑒于生物制劑的制造工藝復(fù)雜，藥品和耗材一般是配套使用，難以短期擴大產(chǎn)能，為了最大限度保障患者多樣的用藥需求，醫(yī)保部門探索出了一套專門面向生物藥的集采機制。
這個機制的特殊之處，主要是指在藥品分類上，沒有按照既往化學(xué)藥常用的按照藥品的通用名分類，而是按胰島素功效特點和作用機制將二代(人胰島素)和三代(胰島素類似物)，分為餐時胰島素、基礎(chǔ)胰島素、預(yù)混胰島素三個類別6個采購組進行報價競爭。
其次在中選后的分量規(guī)則上，同一組產(chǎn)品內(nèi)，中選產(chǎn)品按照價格從低到高分為A、B、C三個類別，報價越低的企業(yè)，在采購數(shù)量和采購次序上越是被優(yōu)先選擇。
從胰島素集采的中選情況看，最終16個通用名藥品、共42個胰島素產(chǎn)品中選。“由于市場上95%的胰島素產(chǎn)品都中選了，幾乎涵蓋了所有常用藥，基本滿足了患者的多樣性需求。”蔣昌松說，對于藥企來說，上述機制中的價格分組，還能保護企業(yè)參與集采的積極性和競爭性。
2022年1月，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示，胰島素專項集采的首年協(xié)議采購，于5月開始執(zhí)行。5月至7月，全國31個省份相繼發(fā)布通知，胰島素專項集采在全國范圍內(nèi)正式開始執(zhí)行，采購周期為兩年。
“糖友”們的變化
胰島素集采后，帶給患者的變化，不僅是省錢了，還有一系列的聯(lián)動效應(yīng)。
“集采后我們更加會基于患者的病情需求來推薦胰島素，以往除了考慮病情，還要考慮患者的經(jīng)濟承受能力。”福建省三明市尤溪總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任醫(yī)師、糖尿病管理中心主任詹德尚說。
詹德尚坦言，在尤溪縣，患者普遍對藥品價格比較敏感，醫(yī)療費用上的些許變動，都會影響到患者的行為選擇。“買藥省錢了，患者的用藥依從性也會更高。以前價格高的時候，患者為了省錢，會‘偷工減料’，比如血糖稍微穩(wěn)定一些，就會減量或者減少注射頻次，但是用藥價格便宜了，就會更愿意遵醫(yī)囑。”
記者搜索各類糖尿病患者貼吧和論壇，發(fā)現(xiàn)患者更多在討論降價后“糖友”們在健康管理上的變化。
廣西的Ⅰ型糖尿病患者陸琪說，集采降價后，除了用藥更加遵醫(yī)囑，一些必要體檢也更愿意配合了，“比如糖化血紅蛋白這些糖尿病患者定期檢查的項目會更加主動做，而不是等到醫(yī)生催促才做”。
另外一個明顯的變化就是耗材的使用。“以前我給自己打針，醫(yī)生說針頭是一次性的，但一個針頭要兩塊錢，太貴了，我知道一個針頭用好幾天不太好，但能省點錢，反正也是自己用。”內(nèi)蒙古一位年過七旬的Ⅱ型糖尿病患者說，但集采后“針頭用完就扔了，也不太心疼了，反正每個月花的錢跟之前差不多”。
考慮到此前曾因為低血糖暈倒在工地上，集采后林青會更加積極地測血糖。陸琪則是打算更新設(shè)備。她算了算賬，胰島素降價后，一年能省近三千元，她打算把這個錢用來買動態(tài)血糖儀。
“我的手指因為長年扎針測血糖，有一層像老繭一樣厚厚的皮，上面滿是針孔，有時候要扎針都找不到一塊完整的皮膚。”陸琪說，她很早就想買動態(tài)血糖儀了，但囿于每月七八百元的花銷，一直舍不得，“現(xiàn)在去買，心理負擔就不那么重了”。
陸琪也在一些以90后為主的病友群中，觀察到集采后“糖友”們的變化，“大家普遍的反應(yīng)并不是把錢省下來，而是在以往的開支水平下，更愿意配合醫(yī)生治療，比如說胰島素的注射劑量和頻次上不再‘節(jié)省’，比如說按要求更換針頭，或者更好地監(jiān)測血糖。”
降價或驅(qū)動市場格局變化
國產(chǎn)胰島素龍頭企業(yè)甘李藥業(yè)提供的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示：至2021年底，全國胰島素制劑市場整體規(guī)模近4億支。國家醫(yī)保研究院做過測算，這4億支胰島素每年要花掉超200億元。
在過去，這200億元的市場是跨國藥商主導(dǎo)。根據(jù)產(chǎn)業(yè)咨詢服務(wù)機構(gòu)中商產(chǎn)業(yè)研究院的數(shù)據(jù)，至2021年底，在胰島素制造商中，跨國企業(yè)因較早掌握先進的產(chǎn)品和合成工藝，形成了市場領(lǐng)先優(yōu)勢，在中國的市場份額超過了70%。
這一市場格局或?qū)⒁驗榧啥l(fā)生變化。
據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示，胰島素集采的全國首年采購需求量共計2.14億支，其中二代胰島素0.90億支，三代胰島素1.24億支，約占中國胰島素市場總量的56%。集采后入選的11家企業(yè)，包括7家國產(chǎn)藥企和4家跨國藥企。
具體而言，國產(chǎn)藥企中，甘李藥業(yè)與聯(lián)邦制藥均有6個產(chǎn)品中標，通化東寶、合肥天麥、東陽光藥、江蘇萬邦、海正藥業(yè)的中標產(chǎn)品分別有5個、3個、2個、2個、1個；跨國藥企中，諾和諾德的7個產(chǎn)品中標，禮來制藥、波蘭佰通、賽諾菲，分別為5個、3個、2個。
其中，國產(chǎn)藥企入選的產(chǎn)品，主要為A類或B類分組中標，跨國藥企除少數(shù)產(chǎn)品外，多以C類分組中標。依照前述競價分量的原則，這意味著，國產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品集采分量上有比較優(yōu)勢。
集采中選后，上市公司甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥等發(fā)布公告稱，集采的中標，將有助于企業(yè)拓展相關(guān)產(chǎn)品的銷售，提高產(chǎn)品市場占有率。多家證券機構(gòu)也在研報中提到，胰島素集采后，國產(chǎn)藥企所占的市場份額將有一定提升。
對于企業(yè)來說，集采大降價后，還有錢賺嗎？國家醫(yī)保研究院統(tǒng)計，集采后胰島素的價格平均降幅48%，其中二代人胰島素平均降幅45%左右，三代胰島素類似物平均降幅超過50%。
到具體企業(yè)上，禮來制藥的賴脯胰島素由原先的67.72元/支降至18.89元/支，降幅達73%；甘李藥業(yè)的門冬胰島素從71.48元/支降至19.98元/支，降幅超72%。
降價的影響很快反映到企業(yè)的財務(wù)數(shù)據(jù)上。7月14日，甘李藥業(yè)發(fā)布2022年上半年業(yè)績虧損公告，該公司預(yù)計上半年虧損近2億元，而公司的主要營業(yè)收入來自胰島素。
對于虧損的主要原因，甘李藥業(yè)在公告中表示，首輪胰島素專項集采中，該公司的6款產(chǎn)品均高順位中標，為獲得較高的采購量，產(chǎn)品降價明顯；另外今年5月各地才開始落地采購，短期內(nèi)產(chǎn)品價格降幅較大，銷量較少，兩者未能沖抵，出現(xiàn)了虧損。
2021年年底，招商銀行研究院的一份研報曾指出，在本輪集采中，甘李藥業(yè)的降價模式較為激進，平均降幅為65.36%，為本次降幅最大的企業(yè)。
“集采中，公司產(chǎn)品雖大幅降價，但同時也帶來了較為可觀的協(xié)議數(shù)量，覆蓋到各區(qū)、縣、市多家醫(yī)院，保障了中標產(chǎn)品銷售渠道和銷量，有助于提升公司的市場份額。”甘李藥業(yè)的相關(guān)負責人回應(yīng)新京報記者。該負責人稱，公司未來會重點提升既有產(chǎn)線效率，以控制生產(chǎn)成本，同時也會整合資源，提高研發(fā)實力。
在胰島素集采前，全國規(guī)?；梢呀?jīng)走過五輪，企業(yè)也從一開始的觀望、猶疑，甚至是抵觸，到現(xiàn)在積極面對。
北京一名三甲醫(yī)院醫(yī)保處的醫(yī)生透露，“以前每次集采前，就有藥企的醫(yī)藥代表到各大醫(yī)院去游說，比如說某種藥品盡量少開點，或者能不開就不開，因為使用量大，容易被納入集采范圍”?，F(xiàn)在醫(yī)藥代表也不會來做這種工作了，醫(yī)改后醫(yī)生的開藥已經(jīng)逼近實際患者的需求量，沒什么變動空間。
“集采擠壓的是中間銷售環(huán)節(jié)的水分，為企業(yè)省去了大量的公關(guān)費用、銷售費用、財務(wù)費用、管理費用，獲得了實實在在的好處。”蔣昌松說。他透露，2018年末，抗腫瘤藥培美曲塞首輪集采，當年某企業(yè)該藥品的年銷售額僅3000萬元，集采入選后的2021年，銷售額就超過了15億元，“大家也看清了這個趨勢”。
知名跨國胰島素生產(chǎn)商禮來制藥的相關(guān)負責人表示：“帶量采購政策是大勢所趨，對于企業(yè)來說，都要考慮是否積極擁抱，順應(yīng)潮流。”對于中國藥品采購政策的變化，禮來藥業(yè)認為會使企業(yè)提高工作效率，加快創(chuàng)新藥的準入，這對于市場與患者都會產(chǎn)生積極影響。
禮來藥業(yè)入選的預(yù)混胰島素是首輪集采中降幅最高的中選產(chǎn)品，也是中選價格最低的三代胰島素。在餐時胰島素類似物的A組中，也是唯一一款原研藥。在上述負責人看來，“原研藥”“創(chuàng)新藥”是禮來藥業(yè)面對市場變化的比較優(yōu)勢，也是該公司保障收益、長遠發(fā)展的著力點。
上述甘李藥業(yè)負責人還稱，目前該公司也在用集采呈現(xiàn)的價格優(yōu)勢，積極拓展院外市場的份額，增加零售等渠道的市場占有率，以推進全面的以價換量，實現(xiàn)規(guī)?；N售。
企業(yè)的重心在盈利，而醫(yī)生、患者則顧慮的是企業(yè)的后續(xù)產(chǎn)能和質(zhì)量的保障。
郭曉蕙說，她對降價后企業(yè)能否按照法規(guī)的要求保障產(chǎn)品質(zhì)量有所擔心，“用藥是一件科學(xué)的事，不能低價優(yōu)先”。
一位三甲醫(yī)院醫(yī)保處醫(yī)生向記者透露，“集采后有不少患者來醫(yī)院開藥時反饋，一些藥品在外包裝上有瑕疵”。
“希望有關(guān)部門能暢通集采后的反饋機制，收集患者在后續(xù)用藥上的反饋，比如產(chǎn)品前后的療效差異、用藥的不良反應(yīng)等，為后期監(jiān)管提供依據(jù)，也在客觀上強化集采后的保質(zhì)監(jiān)督。”郭曉蕙說。
至于后續(xù)質(zhì)量保障，外在的約束或許尤為重要。4月底，國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)了胰島素采購和使用配套措施，在強化履約情況監(jiān)測一項上規(guī)定：各級醫(yī)保部門會同衛(wèi)生健康部門建立中選產(chǎn)品療效反饋和評估機制，并對有關(guān)問題及時應(yīng)對。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)積極配合療效評估，及時上報中選產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)的問題。
不過在使用端，受訪的近十位患者，目前均沒有反映集采前后所使用的胰島素在質(zhì)量上有區(qū)別。受訪的患者均表示，希望糖尿病診療相關(guān)的耗材也能降價，“像針頭、試紙這種消耗量比較大的一次性耗材，哪怕是納入醫(yī)保也會減輕不少負擔。”
