12月31日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制發(fā)布，國藥集團(tuán)中國生物的新冠病毒滅活疫苗已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)附條件上市，保護(hù)效力達(dá)到世界衛(wèi)生組織及國家藥監(jiān)局相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，未來將為全民免費提供。
“一刻也不放松！這一來之不易的成果，是我國廣大科技工作者智慧和汗水的結(jié)晶，得益于多方協(xié)同攻關(guān)。”科技部副部長徐南平介紹，目前已有3條技術(shù)路線5個疫苗進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗，中國疫苗研發(fā)始終堅持以人民為中心，致力于研發(fā)出安全、有效和可及的疫苗。
國家藥監(jiān)局30日批準(zhǔn)該疫苗附條件上市。國家藥品監(jiān)督管理局副局長陳時飛介紹，經(jīng)過一系列依法依程序的嚴(yán)格審查、審評、核查、檢驗和數(shù)據(jù)分析認(rèn)為，該疫苗已知和潛在的獲益，大于已知和潛在的風(fēng)險，達(dá)到預(yù)設(shè)的附條件上市標(biāo)準(zhǔn)要求。已有數(shù)據(jù)顯示，上述疫苗保護(hù)效力為79.34%。
按照我國有關(guān)法律規(guī)定，對于應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗，國家藥品監(jiān)管部門可以附條件批準(zhǔn)注冊申請，同時督促企業(yè)繼續(xù)按計劃完成Ⅲ期臨床試驗及其他上市后研究。全球多個國家對新冠病毒疫苗采用緊急使用或附條件上市，這是人類疫苗研發(fā)史上前所未有的速度。
“新冠病毒疫苗將為全民免費提供。”國家衛(wèi)生健康委員會副主任、國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班負(fù)責(zé)人曾益新表示，我國計劃通過疫苗接種建立全人群免疫屏障，在已開展和正在開展的高風(fēng)險人群和重點人群接種的基礎(chǔ)上，將逐步有序推進(jìn)老年人、有基礎(chǔ)疾病的高危人群接種，后續(xù)再開展普通人群接種。
“一般認(rèn)為，接種率達(dá)到60%至70%才能建立全民保護(hù)。”曾益新說，鑒于我國已批準(zhǔn)的疫苗安全性、有效性有良好證據(jù)，倡導(dǎo)公眾在知情同意、排除禁忌癥的前提下，積極參加接種。
據(jù)介紹，我國已全面做好新冠病毒疫苗規(guī)模化生產(chǎn)的組織和保障工作，多家企業(yè)陸續(xù)開展了產(chǎn)能建設(shè)。
中國新冠病毒疫苗上市為全球戰(zhàn)勝疫情注入信心，也為疫苗成為全球公共產(chǎn)品提供有力支撐。此前，阿聯(lián)酋、巴林按照世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，已分別審核批準(zhǔn)了國藥集團(tuán)中國生物新冠病毒疫苗正式注冊上市。
