連日來，中國(guó)（泰州）醫(yī)藥城默樂生物科技股份有限公司工人加班加點(diǎn)生產(chǎn)最新研制的新型冠狀病毒ORF1ab、E和N“一管三檢”核酸檢測(cè)試劑，保障疫情檢測(cè)需要。這家企業(yè)克服春節(jié)假期用工短缺等困難，自1月24日開工以來，目前已向湖北等地捐贈(zèng)檢測(cè)試劑14批次近2萬人份。圖為生產(chǎn)人員在包裝試劑成品。

在抗擊疫情、救助患者的戰(zhàn)役中，確保高效確診是關(guān)鍵一環(huán)。這就離不開核酸試劑盒的助力——可以說，試劑盒就是打開“毒鎖”的鑰匙。為了進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局開通審批綠色通道，截至目前，已應(yīng)急審批7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑。

那么，大量試劑盒是如何在短時(shí)間內(nèi)迅速投入防疫戰(zhàn)場(chǎng)的？后續(xù)在病情確診方面還有哪些工作要做？對(duì)此，記者采訪了多家生產(chǎn)企業(yè)。

搶時(shí)間：“在公司過年”

搞清楚病毒基因組序列，研制核酸試劑盒就不難。在科研人員的努力下，1月10日中國(guó)就公布了新型冠狀病毒的全基因組序列。隨后，圣湘生物、碩世生物、華大基因、伯杰醫(yī)療、之江生物等企業(yè)迅速跟進(jìn)，自主研發(fā)出了相關(guān)檢測(cè)產(chǎn)品。

但剛解決了研發(fā)問題，新問題又接踵而至。隨著疫情擴(kuò)散，對(duì)試劑盒的需求不斷增長(zhǎng)，可恰逢春節(jié)期間，企業(yè)停工、原材料供應(yīng)緊缺，產(chǎn)能問題困擾防疫大局。

“今年在公司過年，又是一段難忘”“越過層層封鎖，幾經(jīng)周折返回公司，馳援武漢，共渡難關(guān)”……這是圣湘生物職工的微信朋友圈感言。為解決產(chǎn)能困境，圣湘生物全員緊急停止休假，采購部門緊急聯(lián)系試劑原液等供應(yīng)商。研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)一線和后勤保障人員也都回到崗位組織生產(chǎn)。

多家企業(yè)也都加緊提高產(chǎn)能，保證試劑盒供應(yīng)。華大日產(chǎn)量可達(dá)8萬人份，之江生物日產(chǎn)量可達(dá)10—15萬人份。據(jù)介紹，目前全國(guó)試劑盒日產(chǎn)量超過70萬人份，達(dá)到最大產(chǎn)能的六七成。

加速度：“審批很給力”

正常情況下，檢測(cè)試劑從研發(fā)到審批上市，時(shí)間以年為單位計(jì)。面對(duì)持續(xù)蔓延的疫情，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，加快審評(píng)審批速度，全力服務(wù)疫情防控需要。

“藥監(jiān)局的審批很給力。”之江生物相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“從1月22日參加應(yīng)急審批答辯到26日通過審批，僅用時(shí)四天。”時(shí)間雖短，但審核要求不降低。為保證審核質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局還專門配備了專業(yè)審評(píng)員，負(fù)責(zé)24小時(shí)給予受評(píng)公司問題解答。

應(yīng)急審批通道的開通，大大縮短了檢測(cè)試劑盒上市時(shí)間。越來越多的診斷“利器”可以直供全國(guó)各地醫(yī)院，此前試劑盒緊缺導(dǎo)致無法確診的情況大大緩解。

不僅是試劑盒，華大智造DNBSEQ-T7測(cè)序系統(tǒng)也通過應(yīng)急審批，這是一款高通量測(cè)序儀，能在20小時(shí)內(nèi)完成新型冠狀病毒整個(gè)檢測(cè)流程，每次運(yùn)行樣本檢測(cè)通量可達(dá)200個(gè)。目前華大已布局兩臺(tái)，完成數(shù)百例樣本檢測(cè)，幫助提升樣本的檢測(cè)效率，協(xié)助武漢新冠肺炎防控。

嚴(yán)把關(guān)：“提升精準(zhǔn)度”

近日，天津一名女性患者在經(jīng)過四次檢測(cè)后才最終確診，引發(fā)廣泛關(guān)注。這意味著，在解決研發(fā)、產(chǎn)能難題后，如何提升準(zhǔn)確率，成為擺在相關(guān)企業(yè)面前的新挑戰(zhàn)。

“如果PCR試劑盒樣本中病毒載量過低，可能出現(xiàn)漏診。”行業(yè)內(nèi)部人士向記者表示，“這未必是質(zhì)量問題，病毒感染人體后，有一個(gè)與人體對(duì)抗的‘博弈’窗口期，病毒在人體復(fù)制增速的快慢也不同，剛感染時(shí)，有的樣本中病毒濃度低，可能導(dǎo)致檢測(cè)不出。選擇靈敏度高、質(zhì)量穩(wěn)定的試劑有助于提升檢驗(yàn)的效率和準(zhǔn)確性。”

“為減少外部干擾，提升檢測(cè)精準(zhǔn)度，之江生物研發(fā)了全自動(dòng)封閉檢測(cè)平臺(tái)，僅需將樣本放入儀器，平臺(tái)便會(huì)自行運(yùn)作。”之江生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

同時(shí)，病毒在傳播過程中可能發(fā)生變異也是一個(gè)棘手的問題。“如果遇到病毒持續(xù)變異或者宿主背景復(fù)雜，就需要用高深度測(cè)序。”華大基因下屬深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理陳唯軍說。基于此，華大基因研發(fā)了一款基于宏基因組深度測(cè)序的試劑盒，能夠鑒別診斷包括新冠病毒在內(nèi)的其他冠狀病毒和呼吸道病原的感染。